Форма акта о результатах анализа состояния производства (обязательная)

Объем работ осуществляемый экспертом в процессе анализа состояния производства

Статья посвящена разъяснению основных вопросов, касающихся проведения анализа состояния производства при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза.

Объекты анализа состояния производства

Порядок проведения анализа состояния производства

Акт анализа состояния производства

На сегодняшний момент большинство групп продукции попадают под действие вступивших в силу (или вступающих в ближайшее время) технических регламентов Таможенного союза, в которых при обязательной сертификации серийно выпускаемых товаров предусмотрена оценка производства.

Без сертификата на систему менеджмента качества получить сертификат соответствия на серию продукции можно только после анализа состояния производства.

Обязательная сертификация в таком случае проводится по схемам 1с, 5с или 7с.

Что установлено в решении Комиссии Таможенного союза № 621 «Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза» от 7 апреля 2011 года.

Перечень основных вопросов, изучаемых при анализе состояния производства, а также правила и порядок проверки условий производства определяется в технических регламентах Таможенного союза на определенную продукцию. Например, в приложении № 12 к техрегаменту ТС «О безопасности колесных транспортных средств».

Объекты анализа состояния производства

Эксперты при анализе состояния производства проверяют:

Объекты производственного контроляТребования

Документация	Наличие документов, включая инструкции, записи, необходимых для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими
Оборудование (средства технологического оснащения)	Исправность оборудования и его использование только там, где это применимо
Средства измерения	Установление процессов для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения выполнялись в соответствии с требованиями к ним
Персонал	Компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие продукции требованиям (образование, подготовка, навыки и опыт)
Входной контроль	Проведение контроля над обеспечением соответствия продукции установленным требованиям в части закупок
Приемочный контроль и периодические испытания	Осуществление мониторинга и измерения характеристик продукции в целях верификации соблюдения к ней требований
Маркировка	Проведение идентификации продукции с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла

Таблица 1. Объекты проверки при анализе состояния производства

Порядок проведения анализа состояния производства

Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства и назначает экспертов для его проведения, а также уведомляет заявителя о сроках проведения проверки.

В процессе анализа эксперты проверяют состояние объектов проверки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования. Выявленные в процессе проверки несоответствия делятся на значительные и малозначительные.

Значительными нарушениями считаются: отсутствие документации, предусмотренной техническими регламентами в отношении сертифицируемой продукции, применение неаттестованного оборудования, отсутствие материалов с результатами приемочного контроля и т. д.

После проведения анализа состояния производства составляется акт, содержащий результаты проверок.

Акт анализа состояния производства

Акт анализа состояния производства содержит сведения о/об:

• материалах, использованных в процессе проверки (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
• результатах проверки по каждому объекту;
• комплексной оценке состояния производства;
• рекомендациях по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.

Приложение к акту оформляется в случае необходимости проведения корректирующих мероприятий.

https://www.youtube.com/watch?v=BBnix51jtpg

Орган по сертификации на основе результатов анализа состояния производства и протокола сертификационных испытаний продукции принимает решение о выдаче сертификата.

Ознакомится с комплектом документов, необходимых для проведения анализа состояния производства, можно здесь.

Гост р 54293-2010 анализ состояния производства при подтверждении соответствия, гост р от 28 декабря 2010 года №54293-2010

ГОСТ Р 54293-2010

Группа Т59

ОКС 03.120

Дата введения 2011-07-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты».

В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.

Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.

Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.

Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.

Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:

— опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;

— возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);

— гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования

ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества.

Общие требования

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

МЭК 60812:1985* Техника анализа надежности систем.

Метод анализа вида и последствий отказов________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов

CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы.

Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание — Технологическая система — совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций[ГОСТ 27.004-85, пункт 1]

3.2

Примечание —

средства технологического оснащения:

Гост р 54293-2020 анализ состояния производства при подтверждении соответствия, гост р от 28 августа 2020 года №54293-2020

ГОСТ Р54293-2020

ОКС03.120.10

Датавведения 2021-01-01

Предисловие

1РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием»Российский научно-технический центр информации по стандартизации,метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») совместнос Обществом с ограниченной ответственностью «Агентство независимыхэкспертиз в сфере технического регулирования»

2ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценкасоответствия»

3УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства потехническому регулированию и метрологии от 28 августа 2020 г. N583-ст

4ВЗАМЕН ГОСТ Р 54293-2010

Правила применениянастоящего стандарта установлены в статье26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «Остандартизации в Российской Федерации».

Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (посостоянию на 1 января текущего года) информационном указателе»Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок- в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».

В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпускеежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».

Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются такжев информационной системе общего пользования — на официальном сайтеФедерального агентства по техническому регулированию и метрологии всети Интернет(www.gost.ru)

1Область применения

Настоящий стандартустанавливает порядок, правила принятия решений и оформлениярезультатов работ по анализу состояния производства, проводимыхорганами по сертификации при подтверждении соответствия продукцииустановленным требованиям в форме сертификации.

Настоящий стандартпредназначен для использования органами по сертификации иорганизациями, заинтересованными в проведении сертификации посхемам, предусматривающим анализ состояния производства.

2Нормативные ссылки

Внастоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:

ГОСТISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных икалибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджментакачества. Требования

Примечание — Припользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действиессылочных стандартов в информационной системе общего пользования -на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодномуинформационному указателю «Национальные стандарты», которыйопубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускамежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» затекущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дананедатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующуюверсию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версиюизменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который данадатированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этогостандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если послеутверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на которыйдана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающееположение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетсяприменять без учета данного изменения. Если ссылочный стандартотменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3Термины и определения

Внастоящем стандарте применены термины по [1] и [2],а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 анализ состоянияпроизводства: Элемент схемы сертификации, представляющий собойсовокупность действий, осуществляемых органом по сертификации вцелях определения наличия у изготовителя необходимых условий дляобеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемойпродукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) присертификации.

3.2

верификация:Подтверждение посредством представления объективных свидетельствтого, что установленные требования были выполнены.[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.8.12]

3.3

валидация:

Гост р 54293-2020 анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Анализ состояния производства при подтверждении соответствия ГОСТ Р 54293-2020.pdf ГОСТ Р 54293-2020.doc >

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Издание официальное

https://www.youtube.com/watch?v=DXlRIEFg7pQ

Москва Стандартикформ 2020

ГОСТ Р 54293—2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Production conditions analysts during attestation assessment

Дата введения — 2021—01—01

Настоящий стандарт устанавливает порядок, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции установленным требованиям в форме сертификации.

Настоящий стандарт предназначен для использования органами по сертификации и организациями. заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.

8 настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 9001—2015 Системы менеджмента качества. Требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по [1] и (2]. а также следующие термины с соответствующими определениями:

• 3.1 анализ состояния производства: Элемент схемы сертификации, представляющий собой совокупность действий. осуществляемых органом по сертификации в целях определения наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.

• 3.2 __________________________________________________________________________________________________

верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что

установленные требования были выполнены.

(ГОСТ Р ИСО 9000—2015, пункт 3.8.12]

Издание официальное

• 3.3 __________________________________________________________________________________________________

валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что

требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

📹 Видео