Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

ProLogger

Фармацевтическая деятельность в соответствие с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, является видом предпринимательской деятельности, на которую требуются лицензия. Осуществление такой деятельности без лицензии может привести к конфликту с точки зрения гражданского, административного и уголовного законодательства.

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу лицензирования фарм деятельности . 

Требуется получить фармацевтическую лицензию? Обращайтесь. У нас вы можете заказать все виды работ, связанные с организацией бизнеса в сфере обращения лекарственных средств. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность требует решения следующих задач.

• Покупка или аренда недвижимости.
• Зонирование объекта. Включает в себя организацию помещений для приемки, хранения и реализации лекарственных средств.
• Покупка и монтаж необходимого оборудования.
• Подбор высококвалифицированных специалистов.
• Установка системы мониторинга температуры и влажности воздуха.
• Заключение договоров с организациями, занимающимися дератизацией и дезинсекцией.
• Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
• Разработка внутренних нормативных документов и актов.
• Создание специальных форм и журналов, ведения которых требует действующее законодательство.
• Прохождение проверки.
• Подготовка пакета документов и его подача.
• Взаимодействие с надзорным органом.
• Решение споров и пр.

При необходимости все эти задачи вам помогут решить наши специалисты. Есть вопросы? Звоните. Наш сотрудник расскажет, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность в оптовой торговле в том или ином случае.

Общие сведения о лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности — это специальное разрешение, дающее организации работать в этой сфере. Его наличия у юридического лица требует Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Срок действия лицензии не ограничен.

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств.

Перечень возможных наказаний.

• Административная ответственность.
  • Для физических лиц — штраф до 2500 руб.
  • Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
  • Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.
• Конфискация всей продукции.
• Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
  • нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
  • принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.

В последнем случае возможны следующие наказания.

• Штраф до 300 000 руб.
• Принудительные работы (до 480 часов).
• Лишение свободы на срок до 6 мес.

Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их.

• Штраф до 500 000 руб.
• Принудительные работы (до 5 лет).
• Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.

Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:

• штрафу до 120 000 руб.;
• принудительным работам (до 3 лет);
• лишению свободы на такой же срок.

Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.

Кто выдает лицензию на фармацевтическую деятельность

Чтобы получить фармацевтическую лицензию, необходимо обратиться в одну из следующих организаций.

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Выдает лицензии компаниям, занимающимся оптовой торговлей, а также организациям, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук.
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Выдает лицензии организациям, занимающимся торговлей ветеринарными препаратами.
• Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Выдают лицензии фирмам, занимающимся розничной торговлей лекарственными препаратами.

Кому нужны фармацевтические лицензии

Оформление фармацевтических лицензий требуется юридическим лицам, владеющим компаниями, сфера деятельности которых включает в себя:

• оптовую или розничную торговлю лекарственными средствами и препаратами медицинского или ветеринарного назначения;
• хранение лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
• транспортировку лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения;
• изготовление лекарственных средств и препаратов медицинского или ветеринарного назначения.

Фармацевтические лицензии также нужны всем медицинским организациям и их подразделениям.

Основные требования к соискателям фарм лицензий

Действующее законодательство предъявляет к соискателям фармлицензий следующие требования.

• Нужно иметь недвижимость и все необходимое оборудование для осуществления фармацевтической деятельности.
• У организации, оказывающей населению медицинские услуги, должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности.
• У индивидуального предпринимателя или руководителя организации должен быть диплом о высшем или среднем фармацевтическом образовании.
• Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о высшем фармацевтическом образовании) — 3 года.
• Требуемый для открытия бизнеса минимальный стаж работы по специальности (при наличии диплома о среднем фармацевтическом образовании) — 5 лет.
• Сотрудники, которые занимаются непосредственно фармацевтической деятельностью должны иметь необходимые дипломы и сертификаты.

Документы, необходимые для получения фармацевтической лицензии

Помощь в получении лицензии на фармацевтическую деятельность в оптовой торговле включает в себя подачу в надзорный орган следующих документов.

• Нотариально заверенная копия устава.
• Нотариально заверенная копия учредительного договора.
• Нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица.
• Нотариально заверенная копия свидетельства о постановке на налоговый учет.
• Нотариально заверенная копия уведомления из Росстата о присвоении кодов статистики.
• Нотариально заверенная копия свежей выписки из ЕГРЮЛ.
• Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения об учреждении юридического лица.
• Заверенная подписью руководителя и печатью организации копия решения о назначении генерального директора.
• заверенные подписью руководителя и печатью организации копии:
  • приказа о назначении генерального директора и главного врача (для медицинских организаций);
  • дипломов;
  • сертификатов специалистов;
  • трудовых книжек.
• Документы, подтверждающие право распоряжаться недвижимостью.
• Технические документы на помещения.
• Санитарно–эпидемиологическое заключение.
• Положительное заключение МЧС о соответствии помещений нормам и требованиям пожарной безопасности.
• Договор на установку и обслуживание пожарной сигнализации, план эвакуации, документы на специальные средства тушения пожара, план действия персонала при пожаре.
• Документы на оборудование.
• Договор на осуществление технического обслуживания медицинской техники, копии сертификатов и гарантийных талонов на оборудование.
• Заявление на получение лицензии.
• Квитанция об оплате госпошлины.

Когда требуется переоформление фармацевтической лицензии

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность требуется в следующих случаях.

• Реорганизация компании в форме преобразования.
• Изменение названия фирмы.
• Смена юридического адреса.
• Изменение у ИП фамилии (имени, отчества), адреса прописки, реквизитов документа, удостоверяющего личность.
• Смена места ведения лицензируемой деятельности.
• Изменение перечня оказываемых услуг.

Порядок получения фармацевтической лицензии

Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности проходит по следующей схеме.

1. Консультации и подготовка. Мы отвечаем на ваши вопросы. Специалисты знакомятся с ситуацией и составляют перечень задач, которые необходимо решить в конкретном случае.
2. Согласование и заключение договора. Специалисты рассчитывают, сколько будет в итоге стоить получение фармацевтической лицензии. Если вас все устраивает, заключается договор.
3. Решение поставленных задач. Наши специалисты помогают вам с подбором персонала, установкой оборудования, монтажом системы мониторинга и пр.
4. Подготовка пакета документов. Специалисты проводят экспертизу. Копии заверяются у нотариуса.
5. Подача пакета документов. Мы передаем их в надзорный орган.
6. Получение лицензии. Наш специалист привозит вам оформленный документ.

Сроки и стоимость оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Как мы уже сказали, стоимость и срок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность зависят от количества задач и их сложности. При необходимости работы только с документами вы получите разрешение очень быстро.

• Срок подготовки пакета документов и проведения экспертизы — 3–15 рабочих дней.
• Срок оформления лицензии после подачи документов — до 45 рабочих дней.

Почему помощь в получении фармацевтической лицензии стоит заказать именно у нас

У нас вы можете заказать помощь в получении фармацевтической лицензии на максимально выгодных условиях.

• Низкая стоимость. Цены на услуги, связанные с оформлением лицензий на фармацевтическую деятельность находятся на минимальном уровне.
• Все виды работ. Мы предлагаем полный комплекс услуг.
• Скорость. Решаем поставленные задачи максимально быстро.
• Надежность. Отсутствие проблем и отказов гарантируется.

Как получить фармацевтическую лицензию в Москве и РФ в максимально короткие сроки

Чтобы получить фармацевтическую лицензию в Москве, позвоните нам по телефону или заполните специальную форму в разделе «Обратная связь». Наш специалист обсудит с вами все детали.

https://www.youtube.com/watch?v=KiSdRYAgwQM

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас по вопросу лицензирования фарм деятельности .

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Правила оформления разрешающего документа регламентируются Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая лицензия: виды деятельности

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

• Производство медикаментов.
• Оптовая торговля медикаментами.
• Торговля медикаментами в розницу.
• Организация хранения медикаментов.
• Транспортировка медикаментов.
• Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

Оптовая и розничная лицензия

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Бесплатная консультация по любым вопросам для любого региона России

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Для того, чтобы предприятие могло работать в сфере фармацевтики, ему потребуется пройти ряд обязательных этапов. Они включают в себя: подготовку пакета документов, проверку на соответствие условиям, прохождение проверки контролирующего органа и получение готового разрешения.

Требования и условия

Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя:

1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

• Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.
• Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

• Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.
• Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение. Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кто выдает и где получить фармацевтическую лицензию

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает лицензии:

• Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
• Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины.

https://www.youtube.com/watch?v=wCTGzL7MMj8

В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Необходимые документы

Порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предполагает подготовку стандартных документов.

1. Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
2. Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
3. Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.
4. Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
5. Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
6. Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
7. Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
8. Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Точный перечень бумаг будет зависеть от вида разрешения. Также к нему обязательно нужно добавить заявление и документ об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Получите лицензию на вашу деятельность Полный пакет документов и оформление лицензии для вас проводят юристы с 10-летним опытом Подробнее

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия. Ее можно использовать на территории всей России, если она выдана Росздравнадзором или Россельхознадзором, или только в одном регионе, когда разрешение оформлено в областном исполнительном подразделении.

Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность

Стоимость получения фармацевтической лицензии – от 37 000 рублей. Она зависит от типа разрешения, степени готовности документов, наличия помещений, оборудования и специалистов.

Срок оформления – от 45 рабочих дней.

Специалисты «Независимого центра лицензирования» проведут анализ предприятия, помогут устранить недостатки в работе и собрать полный пакет бумаг для получения официального документа.

Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность

Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:

• грубое нарушение лицензионных требований;
• неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе.

Переоформление лицензии

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

• изменение организационно-правовой формы юридического лица;
• изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
• смена адреса местонахождения лицензиата;
• изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

https://www.youtube.com/watch?v=7ETiiCLC5tM

Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

Фармацевтическая деятельность без лицензии

Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:

• штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
• обязательные работы на срок до 480 часов;
• арест на срок до 6 месяцев.

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

• штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
• принудительные работы на срок до 5 лет;
• лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Для этого вы всегда можете обратиться за профессиональной помощью в «Независимый центр лицензирования». У нас большой опыт по подготовке компаний к лицензированию и успешному оформлению документов.

Бесплатная консультация по любым вопросам для любого региона России

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств (препаратов);
• перевозка лекарственных средств (препаратов);
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

https://www.youtube.com/watch?v=D19Qp0K40hE

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

• наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

• копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
• сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
• копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
• сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

• лично или через представителя по доверенности;
• почтой с уведомлением о вручении;
• в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.

Читайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и денег это займет, какие нюансы нужно учесть заявителю.

Аптеки и чиновники

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

• розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
• рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
• производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
• хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки.

Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности.

Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Нормативные акты

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать).

Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят.

Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй.

Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

https://www.youtube.com/watch?v=QkRTOWfB0oM

образец Заключение СЭЗ

Условия для получения лицензии

Эксперт по оформлению лицензий с опытом работы более 6 лет. Высшее юридическое образование. Автор более 300 публикаций о сертификации и лицензировании.

Евгений, добрый день! Скажите, Что требуется для получения лицензии?

При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081. Организации и предприниматели должны подтвердить: 1. Наличие в собственности или аренде строения или помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения); 2.

Наличие у руководителя профильного фармацевтического образования, стажа от 3 лет, либо аналогичного среднего образования и стажа от 5 лет, сертификата специалиста; 3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.

А какие требования после начала работы?

После получения лицензии и начала работы, аптека также должно соответствовать требованиям Постановления № 1081. Оценка соответствия будет проводиться по федеральным правилам розничной торговли препаратами, правилам утилизации и списания лекарств, иным нормативным требованиям. Для сотрудников и руководства организации обязательно проводится повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).

Россельхознадзор / Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности

Заявление, в котором указывается:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять;

5) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке;

6) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

К заявлению о предоставлении прилагаются:

7) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);

8) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов;

9) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 22.12.2012 № 1081, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя

10) опись прилагаемых документов.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии:

а) реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу (в том числе копии документов на автотранспорт при оказании такой услуги как «перевозка лекарственных средств/препаратов для ветеринарного применения»);

б) реквизиты выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии нового помещения (-ий) требованиям санитарных правил;

в) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста, являющемуся ответственным лицом по указанному новому адресу, а так же копии документов, подтверждающих его повышение квалификации (при необходимости).

В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность:

а) копии документов, подтверждающих соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

https://www.youtube.com/watch?v=hhM6TzBGjwY

В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата — юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата — индивидуального предпринимателя).       

🎬 Видео