Досье на продукт (лекарственные средства, изделия медицинского назначения). Содержание документа (обязательная форма)

Видео:Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.Скачать

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий соответствие медицинского препарата или изделия заявленным техническим и фармакологическим характеристикам. Документ гарантирует потребителю безопасность при правильном использовании препарата или изделия и является показателем соответствующего качества медицинских товаров.

Регистрационное удостоверение уполномочены выдавать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на изделия медицинского назначения, Министерство здравоохранения Российской Федерации – на лекарственные средства. Без регистрационного удостоверения предприятие не имеет право производить, реализовывать или использовать медицинскую продукцию, т.е.

процедура регистрации является обязательной.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.

2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения государственной регистрации устанавливается постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (от 27. 12. 2012).

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок проведения регистрации освещен здесь же.

Существуют ли различия в процессе оформления регистрационного удостоверения для отечественного или иностранного производителя?

При регистрации медицинских изделий и препаратов отечественного производства осуществляется контроль их разработки и в дальнейшем постановки на серийное производство.

Когда медицинские препараты поставляются на территорию нашей страны, для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 Министерства здравоохранения Российской Федерации. Для ввоза лекарственных препаратов необходимо руководствоваться Постановлением правительства РФ от 29.09.

2010 N 771″О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Согласно данным документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинской продукции.

В этом случае документ дает заявителю право на разовый ввоз изделий и препаратов медицинского назначения для их дальнейшей регистрации, которая должна осуществиться не позднее шести месяцев со дня выдачи разрешения.

Важно отметить, что при регистрации медицинской продукции иностранного производства на территории Российской Федерации должен быть уполномоченный представитель производителя.

Вне зависимости от того, где изготовлены медицинские изделия, они обязательно подвергаются экспертизе, техническим, медицинским и другим необходимым исследованиям и испытаниям.

Помимо этого учитываются результаты экспертизы качества, а так же испытания, осуществляемые с целью утверждения типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, которые входят в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ).

Государственная регистрация медицинских препаратов осуществляется исключительно на основании официальных результатов токсикологических исследований, клинических и технических испытаний, которые являются определенной формой оценки соответствия препаратов медицинского назначения с учетом классификации, которая определяется в зависимости от потенциального риска их использования.

Вся ли медицинская продукция должна проходить регистрацию или есть исключения?

Согласно шестой главе ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12. 04. 2010 N61-ФЗ регистрацию в обязательном порядке должны проходить:

• все лекарственные средства, впервые поступающие в обращение на российском рынке;
• лекарственные препараты, ранее уже зарегистрированные, но изготовленные в новых дозах или других формах выпуска;
• новые комбинированные препараты или комбинации из ранее зарегистрированных препаратов.

В пункте 5 статьи 13 вышеуказанной статьи закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечислены исключительные случаи, когда регистрация медицинских препаратов не требуется.

https://www.youtube.com/watch?v=xly-EX8ooU0

Постановление Правительства РФ № 1416 от 27. 12.

2012 устанавливает обязательный порядок регистрации приборов, инструментов, оборудования, материалов, аппаратов и других изделий, которые применяются в медицинской практике в сочетании между собой или отдельно, а так же остальных принадлежностей, необходимых для правильного применения вышеперечисленных изделий, в числе которых и специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия, созданные на основании индивидуальных заказов пациентов, если к ним предъявляются специальные требования в контексте назначений медицинского персонала и если они предназначены исключительно для личного пользования конкретным пациентом не проходят процедуру государственной регистрации.

Кто имеет возможность быть заявителем при регистрации медицинской продукции?

Заказать Регистрационное удостоверение имеет право сам производитель продукции (в этом случае удостоверение регистрируется на имя организации), индивидуальный предприниматель либо юридическое лицо, если на руках у него имеется составленная по установленной форме доверенность от производителя, что обязательно должно быть обозначено в заявке на регистрацию. Если речь идет об иностранном производстве, получить регистрационное удостоверение на территории РФ может только уполномоченный представитель иностранного производителя.

Следует подчеркнуть, что когда регистрационное удостоверение оформляется на отечественного производителя, ему открывается более широкий круг возможностей, чем поставщику иностранной продукции:

• на территории России продукцию могут реализовывать любое количество дистрибьюторов;
• любая компания, официально зарегистрированная на территории России, имеет возможность закупать продукцию напрямую у производителя;
• сроки и стоимость оформления документов на производителя и дистрибьютора не различаются.

Каков срок действия регистрационного удостоверения?

На сегодняшний день, согласно Постановлению Правительства РФ от 27. 12 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Статья 28 ФЗ от 12.04.2010 г.

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» гласит: «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.». По прошествии указанного срока, удостоверение переоформляется на уже бессрочный документ.

Видео:ПОСЛЕДНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС | Учебный Центр GxPСкачать

Документы, предоставляемые в Росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе МИ

Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива  с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов.

Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность.

Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) – это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ.

В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II.

Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

• Name of the intermediate or API (наименование вещества)
• Batch number (номер партии)
• Release date (дата выпуска)
• Expiry date (дата истечения срока годности)
• List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
• Numerical results (количественные результаты)
• Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)

• Name of the manufacturer (наименование производителя)

• and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS).

Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния).

Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

Видео:Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.Скачать

Обязательная маркировка лекарств в 2020 году: руководство для участников оборота

Указанные выше лекарства можно реализовывать, хранить и применять до истечения срока годности.

Для каждого участника в системе МДЛП создаётся свой личный кабинет и предусмотрен свой набор действий по регистрации, направлению сведений в систему и информационному взаимодействию.

Общая схема работы в системе МДЛП:

1. Зарегистрированные в системе производители наносят на каждую упаковку лекарственного препарата уникальный идентификационный код — DataMatrix. Код запрашивается у оператора системы через регистратор эмиссии и выдаётся системой. Он наносится на потребительскую (вторичную) упаковку, а если её нет — на первичную упаковку. Сведения о маркировке производители направляют в систему МДЛП.
2. Дистрибьюторы, логистические компании и аптеки считывают код с каждого товара и передают в систему сведения о полученных и реализованных лекарственных препаратах.
3. Аптеки, осуществляющие бесплатную выдачу лекарств по рецептам, и медицинские организации передают через регистратор выбытия в систему сведения о расходе лекарственных препаратов.

Каким требованиям должны отвечать участники оборота лекарственных препаратов

Маркировка не отменяет обязанностей участников оборота, связанных с экспертизой и государственной регистрацией лекарственных препаратов, как и в целом требований, предъявляемых к участникам рынка в соответствии с №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако в связи с внедрением обязательной маркировки появился ряд новых требований — они обеспечивают возможность работы в системе МДЛП и предусматривают:

Производители (фармацевтические компании) должны быть оснащены регистратором эмиссии — промышленным программно-аппаратным комплексом для генерации ключа и проверочного кода, а также хранения кодов маркировки. Для его получения нужно подать заявку Оператору-ЦРПТ. С производителем заключаются договоры по предоставлению регистратора эмиссии и оказанию услуг по предоставлению кодов маркировки.

https://www.youtube.com/watch?v=7ETiiCLC5tM

Медицинские организации и аптеки, осуществляющие бесплатную реализацию маркированных лекарственных препаратов, должны быть оснащены регистраторами выбытия по количеству мест ведения деятельности. Регистратор — это аналог онлайн-кассы, только для фиксации бесплатного отпуска лекарств. Устройства поставляются Оператором-ЦРПТ, который также обеспечивает их обслуживание.

Не требуется оснащать регистратором выбытия:

• медучреждения Минобороны;
• медицинские (врачебные) кабинеты, действующие в школах, детсадах или в других организациях, при условии, что такие кабинеты входят в структуру медицинской организации;
• структурные подразделения, которые получают препараты из своей головной медицинской организации;
• аптеки (пункты, киоски), которые не реализуют препараты на бесплатной основе по рецепту.

Аптеки, которые занимаются розничной продажей лекарственных препаратов, могут ограничиться имеющимся оборудованием — онлайн-кассой и присоединённым сканером для считывания кода (2D сканер штрихкода). Если розничной продаже сопутствует выдача лекарств по льготным рецептам, нужно дополнительно оснастить аптеку регистратором выбытия.

Зарегистрированные дистрибьюторы используют имеющиеся программно-технические средства, но их обязательно необходимо интегрировать с системой МДЛП (в составе системы Честный ЗНАК).

Порядок регистрации в системе маркировки лекарств

С 1 июля 2020 года регистрацию должны пройти участники оборота лекарств, которые:

• не принимали участия в эксперименте;
• не попали под требования обязательной маркировки лекарств из перечня высокозатратных нозологий;
• только начинают свою деятельность на рынке производства и реализации лекарственных препаратов.

Для каждого из участников оборота (производитель, дистрибьютор, аптека, медучреждение) предусмотрен специфический набор действий по регистрации в системе и внедрению процессов в свою деятельность.

Все участники предварительно должны:

1. Оформить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России. При наличии УКЭП необходимо проверить её соответствие требованиям. Она должна быть получена на имя руководителя юридического лица или на ИП, быть действующей, а указанные при оформлении сведения — точно совпадать с данными ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
2. Установить программное обеспечение и настроить его для работы с УКЭП.

Производители должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК. Первично регистрируется онлайн-заявка, после чего на электронную почту поступает информационное письмо с логином и паролем для входа в систему. Для завершения регистрации в системе нужно в течение десяти дней после подачи заявки направить в Росздравнадзор оригиналы документов.
2. Заполнить профиль в личном кабинете.
3. Зарегистрировать в системе места деятельности (производства), используемые на предприятии учётные системы и выпускаемые лекарственные препараты. Для регистрации лекарств обязательно указываются: GTIN товара (ЮНИСКАН ГС1 РУС), номер регистрационного удостоверения препарата и дата его регистрации.
4. Установить, внедрить оборудование для взаимодействия с системой и наладить его работу. Это комплексная процедура, часть технологических и бизнес-процессов фармпроизводителя. В результате должны быть обеспечены нанесение кодов Data Matrix, их верификация, интеграция процессов с системой управления заказами (СУЗ) и системой Честный ЗНАК. Основные компоненты промышленного программно-аппаратного комплекса — регистратор эмиссии, СУЗ, интеграционное программное обеспечение.
5. Протестировать работу программно-аппаратного комплекса и, если необходимо, обучить персонал.

Дистрибьюторы должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам рассмотрения заявки на электронную почту придёт письмо с логином и паролем для входа в систему.
2. Интегрировать используемые программно-аппаратные комплексы (устройства и средства) с системой Честный ЗНАК.
3. Протестировать процессы, порядок действий при приёмке лекарственных препаратов, формировании заказов и их отправке в аптечные и медицинские организации. В рамках тестирования необходимо заказать в техподдержке системы МДЛП тестовые коды и выполнить операции в тестовом контуре.

Аптеки должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. По результатам её рассмотрения получить логин и пароль для входа в систему.
2. Обновить программное обеспечение онлайн-кассы для передачи ОФД сведений о продаже маркированных лекарств. Проверить способность имеющегося 2D сканера штрихкода считывать DataMatrix, при необходимости приобрести такой сканер.
3. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии (только для аптек, осуществляющих бесплатный отпуск лекарств).
4. Протестировать процессы и действия в рамках работы с системой МДЛП. Для этого в техподдержке заказываются коды и выполняются операции в тестовом контуре.
5. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы.

Медицинские организации должны:

1. Зарегистрироваться в системе Честный ЗНАК, направив онлайн-заявку. Получить логин и пароль для входа в систему.
2. Получить у Оператора-ЦРПТ и установить регистраторы выбытия в количестве, соответствующем числу мест ведения деятельности согласно данным лицензии.
3. Оборудовать рабочие места, установить необходимое для работы в системе программное обеспечение и оборудование, протестировать его. Программно-аппаратный комплекс включает регистратор выбытия, 2D сканер штрихкода, способный считывать DataMatrix, и медицинскую информационную систему (МИС), которая соответствует требованиям системы МДЛП. Работоспособность комплекса проверяется в тестовом контуре с помощью тестовых кодов, полученных в техподдержке системы МДЛП.
4. Устранить выявленные в ходе тестирования проблемы и обучить персонал работе в системе.

Видео:Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС 08.06.2021Скачать

Premium Aesthetics — Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г.

по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.

2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1  КоАП.

В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.

https://www.youtube.com/watch?v=YpS9tPq6F58

Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.

Штрафы и ответственность за отсутствие

• Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
• Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до5 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
• Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
• Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.(  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
• Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб.или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
• Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).

Приказы:

1. Приказ об утверждении правил хранения лекарственных средств;

2. Приказ об  утверждении Положения  об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности. О назначении ответственных лиц;

3. Приказ об утверждении  плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях. О  назначении ответственных лиц;

4. Приказ о  предоставление доступа в помещение для хранения лекарственных средств;

5. Приказ о  назначении ответственного за обслуживание медицинской техники;

6. Приказ о  назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

7. Приказ об утверждении Положения об обращении медицинских изделий;

8. Приказ об утверждении Положения о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

9. Приказ об утверждении Правил ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;

10. Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;

11. Приказ об утверждении Порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.

Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:

12. Положение о хранении лекарственных средств и  изделий медицинского назначения;

13. Правила хранения лекарственных средств;

14. Положение об обращении медицинских изделий;

15. Положение об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

16. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;

17. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;

18. Правила ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;

19. Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП;

20. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий;

21. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации,  связанной с отключением электроэнергии.

Формы:

22. Извещение о неблагоприятном событии связанном с применением медицинских изделий;

23.

Сообщение о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции  по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях  при применении медицинского изделия; об особенностях  взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении эксплуатации медицинских изделий);

24. Извещение  о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства;

25. Акт утилизации лекарственного средства;

26. Форма годового плана работы главной медицинской сестры.

Журналы:

27. Журнал процедурный.

28. Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.

29. Журнал учета ботулотоксинов типа А.

30. Журнал технического обслуживание медицинской техники.

31. Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.

32. Журнал инструктажа по хранению ИПЛ.

33. Журнал учета прихода и расхода ИЛП.

34. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.

35. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

36. Журнал учета сильнодействующих препаратов.

37. Журнал температурного режима и влажности.

38. Журнал учета температуры холодильника.

СОПы:

39. СОП «Использование лекарственных средств и мед.изделий в операционном блоке».

40. СОП «Порядок закупки медицинских изделий».

41. СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации».

42. СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий».

43. СОП «Закладка вакцин в термоконтейнеры (термосумки) для транспортировки».

44. СОП «Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля».

45. СОП «Порядок приемки медицинских изделий».

46. СОП «Порядок хранения  в медицинской организации  лекарственных препаратов».

Памятки:

47. Приложение к приказу Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н  «Перечень  лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

48. Статья «Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов».

49. Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»».

Видео:Презентация программного продукта для формирования регистрационного досье в формате ОТДСкачать

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1181н г. Москва

Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 июня 2013 г.

Регистрационный N 28882

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.

2.185 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.

3526), приказываю:

1. Утвердить:

порядок назначения и выписывания медицинских изделий согласно приложению N 1;

форму N 1-МИ рецептурного бланка на медицинские изделия согласно приложению N 2;

форму N 2-МИ рецептурного бланка (очки корригирующие) согласно приложению N 3;

форму N 3-МИ рецептурного бланка на линзы контактные согласно приложению N 4;

порядок оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения согласно приложению N 5.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2013 года.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

Порядок назначения и выписывания медицинских изделий

1.

Настоящий порядок регулирует вопросы назначения и выписывания медицинских изделий (за исключением технических средств реабилитации1) при оказании медицинской помощи, за исключением скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, в медицинских организациях. В целях настоящего Порядка под медицинской организацией понимается медицинская организация, понятие которой дано в статье 2 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»2 (далее — медицинская организация).

2. Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется:

лечащим врачом медицинской организации;

фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в установленном порядке3 (далее — медицинские работники).

3. Сведения о назначенном и выписанном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия) указываются в медицинской карте пациента.

4. Запрещается выписывать рецепты медицинским работникам:

при отсутствии медицинских показаний;

на медицинские изделия, не зарегистрированные на территории Российской Федерации.

5. Рецепты на медицинские изделия выписываются на рецептурных бланках форм N 1-МИ, N 2-МИ, 3-МИ в соответствии с требованиями, предусмотренными порядком оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1181н.

Не допускается сокращение наименования медицинского изделия, не позволяющее установить, какое конкретно медицинское изделие выписано.

6. При необходимости немедленного или срочного отпуска медицинского изделия пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).

7. Срок действия рецепта на медицинское изделие составляет один месяц со дня выписки. В случае выписывания рецептов гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям — инвалидам срок действия рецепта составляет три месяца со дня выписки.

8. Для диагностики и лечения хронических заболеваний рецепты на медицинские изделия выписываются на курс лечения и диагностики до трех месяцев.

https://www.youtube.com/watch?v=kLvW-WH5ABA

При выписывании рецептов на медицинские изделия на курс лечения и диагностики до трех месяцев медицинский работник в рецептурном бланке делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска медицинского изделия из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

9. При выписывании рецептов на медицинские изделия лицам, страдающим хроническими заболеваниями, медицинскими работниками устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года.

10.

При выписывании медицинских изделий отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на бесплатное получение медицинских изделий, медицинский работник делает в рецептурном бланке пометку «Бесплатно».

11. Рецепт на медицинское изделие, выписанный с нарушением требований, установленных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г.

N1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», или содержащий неверное наименование медицинского изделия, считается недействительным.

12. Рецепт на медицинское изделие выписывается на имя пациента, для которого предназначено медицинское изделие.

Рецепт на медицинское изделие может быть получен пациентом или его законным представителем[4]. Факт выдачи рецепта на медицинское изделие законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.

1Постановление Правительства РФ от 07.04.2008 N 240 «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1550; 2011, N 16, ст. 2294; 2012, N 17, ст. 199; N 37, ст. 5002).

2Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446.

3Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г.

N 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г. N 23971).

4В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446).

Приложение N 5

Порядок оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения

I. Общие положения

1. На рецептурных бланках формы N 1-МИ «Рецептурный бланк на медицинские изделия», формы N 2-МИ «Рецептурный бланк на очки корригирующие», формы N 3-МИ «Рецептурный бланк на линзы контактные» (далее соответственно — формы N 1-МИ, N 2-МИ, N 3-МИ, рецептурные бланки) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа указывается адрес места осуществления деятельности, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

3. Рецептурные бланки заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой синего, фиолетового или черного цвета.

4. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий.

5. Оформление рецептурных бланков включает в себя цифровое кодирование:

а) код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;

б) отметка об источнике финансирования (федеральный бюджет [1], бюджет субъекта Российской Федерации [2], и процент оплаты рецепта пациентом (100% [1], бесплатно [2]).

6. В рецептурных бланках:

в графах «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента;

в графе «Дата рождения» указывается дата рождения пациента (число, месяц, год);

в графе «Номер полиса обязательного медицинского страхования» указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) и номер полиса обязательного медицинского страхования;

в графе «Номер медицинской карты пациента (истории развития ребенка)» указывается номер медицинской карты пациента (истории развития ребенка);

в графе «Ф.И.О. медицинского работника» указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания медицинских изделий;

в графе «наименование медицинского изделия» указывается наименование медицинского изделия в соответствии с наименованием, указанным в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при заполнении формы N 2-МИ указывается «Очки корригирующие», при заполнении формы N 3-МИ указывается «Линзы контактные»;

в графе «Количество единиц» указывается точное количество и единица измерения.

7. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником, заверяется его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

8. На одном рецептурном бланке формы разрешается выписывать только одно наименование медицинского изделия.

9. Для исправления ошибок следует перечеркнуть неверное значение, вписать правильное значение и поставить подпись медицинского работника под исправлением, с указанием даты исправления. Все исправления заверяются печатью лечащего врача. Не допускается исправление ошибок с помощью корректирующего или иного аналогичного средства.

10.

После отпуска из аптечной организации медицинского изделия, выписанного отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение, рецепт остается в аптечной организации, корешок от данного рецепта выдается пациенту (лицу, его представляющему) с отметкой о наименовании медицинского изделия, количестве отпущенных единиц.

https://www.youtube.com/watch?v=cEVRNgwlT5I

В остальных случаях рецепт возвращается пациенту (лицу, его представляющему).

II. Учет рецептурных бланков

11. Учету подлежат все рецептурные бланки на медицинские изделия.

Учет рецептурных бланков осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

12. Журнал учета рецептурных бланков содержит следующие графы:

а) номер по порядку;

б) в разделе «Приход»:

дата регистрации приходного документа;

номер и дата приходного документа, название поставщика;

общее количество поступивших рецептурных бланков;

Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;

в) в разделе «Расход»:

дата выдачи рецептурных бланков;

количество выданных рецептурных бланков;

Ф.И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

д) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;

е) остаток рецептурных бланков.

III. Хранение рецептурных бланков

13. Хранению подлежат только рецептурные бланки на медицинские изделия, выписанные отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение.

14. Запас рецептурных бланков в медицинских организациях не должен превышать полугодовой потребности.

15. В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу всех видов рецептурных бланков.

16. Рецептурные бланки должны храниться ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

17. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, должен хранить рецептурные бланки под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

18. Постоянно действующая комиссия, создаваемая в медицинской организации, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков один раз в квартал.

В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим наличием лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

19. Рецептурные бланки в количестве двухнедельной потребности выдаются медицинским работникам по распоряжению главного врача или его заместителя.

📺 Видео

Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.Скачать

Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС: новая реальность.Скачать

Регистрация лекарств | Введение в специальностьСкачать

Регистрация лекарственных средств по требованиям ЕАЭССкачать

Что должен знать и уметь менеджер по регистрации лекарственных средств? | Учебный Центр GxPСкачать

Особенности подготовки эксплуатационной документации на медицинское изделие (часть 1) - МедрелисСкачать

Валидация регистрационного досье в формате ЕАЭС (xml)Скачать

Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС: Новая реальность.Скачать

УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМИ ДАННЫМИ И ОБЩИЙТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТСкачать

Различия в регистрационных досье на МИ между требованиями РФ и ЕАЭССкачать

Система управления документацией на фармацевтическом производстве лекарственных средств.Скачать

ЭКСКЛЮЗИВ! Производство АВЗ | Как делают ветеринарные препараты, капли от блох, таблетки от клещейСкачать

Стратегия регистрации в зависимости от типа лекарственного препаратаСкачать

Регистрация медицинских изделий: от теории к практикеСкачать